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质量为先，逢检必达 | 鹍远基因满分通过CAP-cfDNA检测能力验证
2024-04-14
来源：鹍远生物
近日，美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了2019年下半年PT(Proficiency Testing)项目高通量测序游离DNA基因变异检测（CFDNA-B 2019）的评估报告，经过认真比对和评估，鹍远基因提交的CFDNA-B 2019检测结果与官方发布的标准核对结果完全一致，完美通过CAP CFDNA-B 2019项目室间质评。
鹍远基因CFDNA-B 2019质评结果
至此，鹍远基因参加的2019年度CAP室间质评项目，包括ICSP-A 2019、BRCA-A 2019、NGSB2-A 2019及CFDNA-B 2019等，均取得满分佳绩。
CFDNA能力验证是CAP于2018年新开展的评估全球基因诊断实验室游离DNA能力的PT项目，2018年下半年首次批准进入中国境内，主要用于检测BRAF、EGFR、IDH1、KRAS和NRAS变异。
cfDNA全名为Cell-free DNA，即存在血液中的全部游离DNA。肿瘤发展过程中，会释放携带肿瘤突变信息的游离DNA到血液中，即cell-free tumor DNA (ctDNA)， ctDNA含量和肿瘤类型、肿瘤分期和肿瘤是否转移等相关，ctDNA占比从0.01%到超过60%，因此肿瘤负荷和ctDNA的比例，即频率往往相关，临床已将此应用于肿瘤的诊断和监测，美国已有基于NGS的检测方法试剂盒进入创新通道进行审批。越来越多的研究报道，ctDNA可以作为一种分子标志物进行肿瘤早诊，这对检测ctDNA的灵敏度提出了更高的要求。在CAP PT项目中，目前突变频率最低，检出难度最大的即是cfDNA能力验证项目。
鹍远基因一直以优异的成绩通过国内外各项能力测试和室间质评，这标志着鹍远基因的实验室质量管理体系、实验技术水平、信息分析和临床解读的规范性、准确性和稳定性已达到国际先进水准。鹍远基因一直恪守执行最高的质量标准，不断加强技术与能力的提升，以高质量、可信赖的产品及服务，持续赋能临床和科研领域的合作伙伴，推动精准医疗在中国的发展，造福千万百姓家。
关于鸿富
江苏鸿富有限公司是一家拥有多个国际独家授权或自主专利，致力于新一代基因测序技术的研发和临床应用的企业，由高远教授（约翰霍普金斯大学）、张鹍教授（加州大学圣地亚哥分校）联合其他创始人CEO张江立、COO刘强、CTO刘蕊博士共同组建。公司主要致力于新一代测序技术的开发和临床应用，开发肿瘤和遗传疾病的系列基因检测解决方案，尤其是基于专利甲基化测序技术的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。
公司目前拥有圣地亚哥和上海两个研发中心，近六十位高学历技术团队，拥有授权国际专利4项，自主申请国际专利4项，国内专利9项。在上海的GMP车间已投产，正在进行NMPA和FDA申报。在中美均拥有符合资质的独立医学检验机构，并通过与国内外上百家大型医院合作，推出相应的检测服务。
